在医药及医疗器械领域,创新与专利保护始终是行业发展的核心驱动力。然而,近期的一起仿冒事件却给这一领域带来了不小的波澜。无锡市锡山经济技术开发区引进的省“双创人才”钱建民教授近期发现,他根据临床需求精心设计的产品“一次性高频消融电极”的创新技术遭遇了仿冒。仿冒者不仅侵犯了原创者的知识产权,而且将仿冒产品装进其有医疗器械注册证产品的包装内销售,并利用注册证申请国家医保收费编码,使仿冒产品骗取了向病人和医保收费的资质。
记者调查发现,该仿冒产品未在江苏省医药管理局注册,该注册证也未进行技术要求变更。未经注册许可的医疗器械也同时没有权威部门的检验合格证。近日,记者对此事件进行了跟踪调查。
海泽临床:
创新成果被仿冒,调查取证果断维权
日前,南京一家医疗器械经销商联系钱建民教授,称市场上出现了一款与其创立的“海泽临床成果转化医学研究院(无锡)有限公司”出品的医疗器械极为相似的产品,询问该产品是否得到了专利授权生产,以免代理经销时侵犯知识产权。钱教授感到非常震惊,经调查发现,这款名为“高频消融止血电极”的医疗器械,完全仿冒了海泽临床成果转化医学研究院(无锡)有限公司(简称“海泽临床”)研发的专利产品,更让他不安的是,该仿冒产品属于电外科医疗器械,未经国家药监局注册和医疗器械检测机构检验合格就在全国销售,随时可能会发生严重医疗事故,危及患者的生命安全。为了尽快制止侵权者的不法行为,防止悲剧发生,钱教授果断指示公司先以仿冒者“无证生产经营医疗器械”和“借用医疗器械注册证销售无证产品”向我省执法部门实名举报,该案由此引发。
据海泽临床介绍,公司去年曾购买过安能医疗器械(常熟)有限公司(简称“安能公司”)生产的注册证编号为苏械注准20152010884的“高频消融止血电极”用于市场调研,发现该产品的技术要求与注册证一致,但与海泽临床专利产品的技术要求完全不同。
然而,近期在南京发现的被举报的安能公司的仿冒产品(生产批号分别为20240411、20230406),不仅完全仿冒了海泽临床专利产品的技术设计,而且与其借用来销售的注册证产品(海泽临床向安能购买的)的技术设计完全不同,差异一目了然。安能公司的仿冒产品与其有注册证产品在外观、核心功能部件、结构组成、使用方法、技术性能等方面根本不同。其与注册证产品比较,完全是不同的两个产品,仿冒产品明显构成了无注册生产经营。海泽临床调查还发现了批号为20230412的仿冒产品已经流入了广东市场。
海泽临床工作人员向记者出示了安能公司的仿冒产品和有注册证产品,记者观察发现,确实存在显著差异:
从外观设计上看,无注册证产品采用了ABS塑料成型外壳,将核心部件紧紧包裹,外观呈现出流线型的枪形手柄设计;而有注册证的产品则完全不同,其开关和三通管等核心部件裸露在外,没有外壳手柄。
开关设计上的差异也显而易见,无注册证的产品采用了挤压式开关,被巧妙地包裹在ABS外壳内;而注册产品则使用了弹簧控制的按钮开关,开关裸露在外,差异一目了然。
此外,在功能部件的匹配性上,无注册证的产品的冲、吸接头可以与注射器完美匹配,使用灵活;而注册产品则并不具备这样的匹配性。
海泽临床工作人员还和记者一起查看了江苏省药监局的注册医疗器械信息公开网页,但没有找到仿冒产品的注册证信息,也没有找到安能公司用来销售仿冒产品的注册证有任何技术变更的信息,可以许可其生产经营仿冒产品。
经过深入调查,海泽临床进一步揭露了安能公司的恶劣行径,该公司不仅生产无注册证的医疗器械,还通过套用已有注册证的方式,将这些仿冒产品大肆销售。
更令人震惊的是,他们竟然利用被套用的注册证,成功申请了国家医保收费编码,使得这些假货堂而皇之地通过医保报销。据调查,北京、江苏、浙江、江西、福建、广东、青海、吉林等地的医保系统,都遭到了他们的欺骗。
这种行为严重违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定,不仅侵害了患者的生命安全,还侵犯了合法医疗器械生产企业的权益,扰乱了市场秩序。在掌握充分证据后,海泽临床于近日正式向江苏省药品监督管理局和江苏省医疗保障局提交了举报信,请求相关部门依法查处安能公司的违法行为。
记者随后联系了安能公司,但直至记者发稿,其官方电话一直未能拨通。
钱建民教授:
创新成果遭侵犯,患者安全受威胁
钱建民教授曾经担任过江苏省人民医院肝胆外科学术带头人,是复旦大学附属华山医院肝移植中心主任,教授、博士生导师,著名临床医学家王学浩院士的高徒,也是江苏省人民医院和华山医院肝移植中心的主要创始人。他还是医疗行业著名的医疗器械发明家,获得过60多项国内外发明专利,其中“上腹部牵开器”技术在全国推广后,大大降低了早期肝切除病人的死亡率。
钱教授表示,他坚持医疗器械创新,是因为目前有许多临床难题困扰医生,使病人的手术和康复存在极大风险,而这些风险可以通过针对性的医疗器械技术创新得到解决,使手术更安全,病人手术后可以快速康复。
他研发的“一次性高频消融电极”就是为了解决电外科手术解剖时,手术烟雾遮挡手术视野、电凝切割止血易误伤正常器官的世界性难题。他在锡山经济技术开发区研发的原创知识产权产品,已经推广到了美国、英国、意大利、澳大利亚等国家的著名大学医院使用。
当钱教授得知有公司不仅仿冒了他的产品,而且使用了另一款产品的注册证进行销售时,他感到非常震惊和不安,因为这些仿冒产品的质量远远达不到标准,没有注册证就证明其最终未经过有效检测,极有可能在手术中引发严重后果,危及患者的生命安全。
“与老百姓生命有关的事,就是天大的事!我们不能放任这些仿冒伪劣产品用‘狸猫换太子’的卑劣行径流入市场,肆意威胁老百姓的生命安全。这是对我们科研工作者辛勤付出的极大侮辱,更是对患者生命权益的极端漠视。”钱教授说。
专家意见:
无证生产后果严重,应予严厉处罚
记者就此案例采访了国内相关专家,综合给出如下意见:
首先,根据《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条及第三十九条的规定,第二类医疗器械实行产品注册管理,生产企业必须取得相应的医疗器械注册证后方可生产销售。举报信中明确指出,安能公司未经注册,擅自生产并销售与其已注册产品“高频消融止血电极”(注册证编号:20152010884)完全不同的另一款医疗器械产品,属于无证生产与销售第二类医疗器械的违法行为。
其次,安能公司不仅无证生产,还通过套用其已注册产品的注册证对无证产品进行包装、宣传和销售,这一行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条关于“出借相关医疗器械注册证”的禁止性规定,具有极高的隐蔽性和危害性。
此外,安能公司还利用套用的注册证非法申请并获得了国家医保局的医疗器械收费和医保支付编码,从而骗取了医保支付资格。此行为已触犯《中华人民共和国社会保险法》第八十八条,即“以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险待遇的”违法行为,依法应责令退回骗取的社会保险金,并处以骗取金额二倍以上五倍以下的罚款。鉴于安能公司此行为持续多年,涉及地域广泛,情节严重,构成犯罪的,应依法追究刑事责任。
更重要的是,安能公司的仿冒行为不仅侵犯了海泽临床的知识产权,还严重扰乱了市场秩序,损害了合法医疗器械生产企业的权益。这种不正当竞争行为,违背了市场经济的基本原则,阻碍了行业的健康发展。
专家们认为,相关部门应高度重视此案件,迅速启动调查程序,对安能公司的违法行为进行全面、深入的调查核实。同时,依据相关法律法规,对安能公司及其相关责任人给予严厉处罚,以儆效尤,维护医疗器械市场的公平竞争环境,保障消费者的合法权益,促进医药行业的健康有序发展。