拒绝体内"留异物”?这款冠脉器械给出安全治疗新答案

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对于需要接受冠脉介入治疗的患者来说,“体内是否会留下永久异物”,往往是他们术前纠结的重要问题。尤其是高出血风险患者、需长期服用抗凝药物者,或有血栓史、内皮功能异常的人群,金属支架植入可能增加远期风险;而部分患者因心理顾虑拒绝异物植入,甚至延误治疗。一款创新药物球囊的出现为这类特殊人群打开了安全治疗的新通道,也让“无残留治疗”从期待变为现实。

这款为特殊需求患者设计的器械,便是垠艺生物研发的轻舟药物球囊。作为国际首个获批用于原发冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊,轻舟的核心优势在于“安全高效+无植入负担”。产品采用的紫杉醇药物涂层,曾因2018年一项荟萃分析引发“可能增加外周动脉疾病患者远期死亡风险”的争议,FDA甚至在2019年发出安全警告。但此后4年间,SWEDEPAD、VOYAGER PAD等大规模真实世界研究陆续证实,紫杉醇涂层器械并无额外死亡风险,2023年FDA正式撤回警告,将患者随访调回“常规监测”,彻底夯实了其安全性基础。目前国内已获批的30个冠脉药物球囊产品中,23个仍采用紫杉醇,轻舟便是其中的代表性产品。

依托扎实的循证证据,轻舟在临床中展现出独特价值:对高出血风险患者,无需长期服用抗血小板药物即可降低再狭窄风险;对拒绝异物植入的患者,“扩张给药后无残留”的特性完美契合治疗需求。作为承担过国家“十五”科技攻关计划、863计划等三十余项国家级科技项目的企业,垠艺生物在轻舟的研发中投入了大量资源,8年时间完成从原型设计、动物实验到人体临床试验的全流程,最终让产品通过NMPA(国家药品监督管理局)认定,成为国际首个该类创新产品。

截至目前,轻舟已累计服务80多万名国内患者,其临床价值不仅在于为特殊人群提供了优化选择,更推动了冠脉治疗向“个体化、低创伤”方向发展。在垠艺生物“精艺求精”的研发理念下,轻舟的成功也印证了:只有围绕患者未被满足的需求创新,才能让医疗器械真正成为守护健康的“利器”。


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