在冠状动脉疾病治疗领域,分叉病变一直是临床干预的难点。这类病变因血管解剖结构特殊,传统金属支架植入不仅操作复杂,还可能因永久异物滞留增加远期血栓风险,尤其对高出血风险患者或拒绝体内植入异物的人群而言,治疗选择极为有限。随着“介入无植入”理念的兴起,一款创新医疗器械的出现,为这类临床难题提供了全新解决方案,也标志着中国冠脉介入技术迈向国际领先行列。
垠艺生物自主研发的轻舟药物球囊,从研发到2017年获批上市,团队历经8年攻坚,最终让这款国际首个批准用于原发冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊(DCB)落地临床。作为国家级高新技术企业,垠艺生物始终秉承“创伤小、植入少”的产品理念,在轻舟的研发中,团队测试近百种创新组合,研发出具有自主知识产权的新型载体材料,实现了药物的可控释放——球囊表面的专利涂层能在靶病变处短时高效释放药物,既有效抑制血管内膜增生、降低再狭窄风险,又避免了永久性金属植入物带来的负担。
在工艺层面,垠艺生物的研发人员还攻克了药物涂层均匀性、稳定性和输送性能等关键技术难题,让轻舟具备“更佳涂层品质、更全规格尺寸、更强输送能力”的优势,最长40mm的规格能适配更多复杂病变场景。临床应用中,轻舟的价值不断延伸,累计造福80多万名国内患者。据弗若斯特沙利文的公开数据,2021年轻舟以41.5%的市场份额位居国内冠脉药物球囊销量榜首,超过多家国际品牌,用实力证明了中国智造的竞争力。
轻舟的突破,不仅是一款产品的成功,更推动了冠脉介入治疗理念的升级。它让“介入无植入”从概念落地为临床常规选择,也为中国医疗器械行业树立了原始创新的标杆——当技术创新与临床需求深度契合,就能走出一条从追赶至引领的发展之路。